Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/20-15 du 28
septembre 2015 modifiant et complétant l'Arrêté ministériel
n°1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 portant dispositions relatives à
l'enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques
Le Ministre de la Santé Publique,
Vu la Constitution telle que modifiée par la Loi n°111002 du 20 janvier 2011
portant révision de certains articles de la Constitution de la République
Démocratique du Congo du 18 février 2006, spécialement en son article 93;
Vu l’Ordonnance nº014/078 du 07 décembre 2014 portant nomination du
Gouvernement de cohésion nationale;
Vu l'Ordonnance nº15/014 du 21 mars 2015 portant organisation et fonctionnement
du Gouvernement, modalités pratiques de collaboration entre le Président de la
République et le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement ;
Vu l'Ordonnance n°15/015 du 21 mars 2015 fixant les attributions des Ministères
;
Vu l'Ordonnance n°27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 sur l'exercice de la pharmacie,
spécialement en ses articles 3, 9, :28, 46 et 62 ;
Vu le Décret du 19 mars 1952 relatif à l'art de guérir, spécialement en ses
articles 9 et 10;
Vu l'Ordonnance-loi n° 91-018 du 30 Mars 1991 portant création d'un Ordre des
Pharmaciens en République Démocratique du Congo, spécialement en son article 3 ;
Vu l'Arrêté ministériel no 1250/CAB/MIN/S/AJ/ 01 du 14 mars 2000 portant
conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des
établissements pharmaceutiques, spécialement en ses articles 9 et 10 ;
Vu l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 du 09 décembre 2001
portant enregistrement et autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques ;
Vu l'Arrêté interministériel nº l250/CAB/MJN/SP/2014 et n° CAB/MIN/FINANCES/157
du 03 septembre 2014 portant fixation des taux des droits, taxes et
redevances à percevoir à l'initiative du Ministère de la Santé Publique;
Vu la politique pharmaceutique nationale de la République Démocratique du
Congo adoptée en 1977, telle que révisée en 2008 et conforme à la reforme
sanitaire, spécialement en son volet choix des médicaments et produits
pharmaceutiques ;
Considérant que la République Démocratique du Congo est membre
de la SADC qui prône l´harmonisation des procédures d’'enregistrement des
médicaments dans les Etats membres et la politique d'approvisionnement en
commun (achats groupés) des médicaments et autres intrants spécifiques;
Considérant qu'il y a lieu de réglementer la commercialisation et la mise sur le
marché des médicaments et autres produits pharmaceutiques pour mieux réguler le
secteur pharmaceutique afin de ne pas compromettre la santé de la population ;
Vu la nécessité et l'urgence;
ARRETE
Chapitre I : Des définitions et abréviations
Article 1
Aux fins du présent Arrêté, les termes suivants sont définis comme suit :
1. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : document officiel émis par
1'autorité compétente de réglementation pharmaceutique après homologation,
destiné à autoriser la commercialisation ou la distribution gratuite d'un
produit après évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité et
cela, après avis favorable d'une commission d'homologation.
2. Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP): l'organisme ou
structure nationale responsable de la mise en œuvre des fonctions de
réglementation pharmaceutique, dont 1'homologation des médicaments et autres
produits de santé.
3. Autorité référent: l'autorité de réglementation étrangère dont les
compétences et l'expertise sont reconnues par une ANRP et dont les rapports, les
décisions, les avis scientifiques sont susceptibles d'être pris en considération
au niveau national.
4. Bioéquivalence : deux médicaments sont bio équivalents s'ils sont équivalents
du point de vue pharmaceutique et si leur biodisponibilité (vitesse et taux de
libération), après administration de la même dose molaire, est suffisamment
voisine pour que l'on puisse s'attendre à des effets essentiellement identiques.
5. Compléments Alimentaires/suppléments alimentaires: denrées alimentaires dont
le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une
source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet
nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme des
doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les
pastilles, les comprimés, les pilules, et autres formes similaires, ainsi que
les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un
compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en
poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
6.Demandeur d'AMM: le fabricant, ou son mandataire (pharmacien)sollicitant
l'homologation d'un médicament à l'usage humain ou vétérinaire
7. Denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière: sont des
denrées alimentaires, qui du fait de leurs compositions particulières ou du
processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement des denrées
alimentaires de consommation courante, qui conviennent a l'objectif nutritionnel
indiqué et qui sont commercialisées de manière à indiquer qu'elles répondent à
cet objectif (produits diététiques et produits de régime).
8. Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)
est l'Autorité Nationale de la Réglementation Pharmaceutique en République
Démocratique du Congo (RDC).
9. Dispositif médical : tout article, instrument, appareil, équipement, matière,
produit (...) destiné par le fabricant a être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme.
Il est destiné à être utilisé en cas :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation
d'une maladie;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation
d'une blessure ou d'un handicap ;
- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique;
- de maîtrise de la conception.
10. Exploitant: toute personne physique ou morale qui utilise l'AMM d'une autre
firme ou maison pour commercialiser ses médicaments, cela avec l'accord du
titulaire.
11. Extension d'AMM: procédure conduisant à l'octroi d'une AMM en cas de
présentation d'une nouvelle forme pharmaceutique, d'une nouvelle voie
d'administration ou d'un nouveau dosage (réduction ou augmentation de la
quantité du ou des principes actifs d'un médicament déjà titulaire
d'une AMM et déjà disponible sur le marché depuis au moins 18 mois.
12. Fabricant: entreprise qui exerce des activités telles que la production, le
conditionnement, l'étiquetage et le ré-étiquetage de produits pharmaceutiques,
la libération du produit final.
13. Homologation: processus qui conduit à l'octroi, au renouvellement, à
l'extension, ou à la modification(variation) par une Autorité Nationale de la
Réglementation Pharmaceutique (ANRP) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
(AMM) d'un médicament/produit pharmaceutique. Ce processus comprend :
- la soumission des dossiers de demande d'homologation;
- l'étude des dossiers (évaluation), y compris le contrôle au laboratoire et
l'inspection en bonnes
pratiques de fabrication (BPF) ;
- la décision de l'autorité compétente sur avis de la commission
d'homologation.
14. Maladie orpheline/négligée: pathologie ne bénéficiant pas de traitement
efficace. La plupart sont des maladies rares dont le développement et la
commercialisation des médicaments ne sont pas rentables pour les industries
pharmaceutiques.
15. Médicament: toute drogue, substance ou composition d'origine végétale,
animale, minérale, synthétique ou semi-synthétique présentée comme possédant des
propriétés curatives à l'égard des maladies humaines ou animales; ainsi que
toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou
chez l'animale en vue de soulager, d'établir un diagnostic médical ou de
restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Y sont comptés les
vaccins et autres produits biologiques.
16. Médicament biologique: tout médicament dont la substance active est produite
à partir d'une source biologique et dont la caractérisation et la détermination
de la qualité nécessite une combinaison d'essais chimiques, physiques, et
biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son
contrôle.
17. Médicament générique: toute copie essentiellement similaire à un médicament
original (spécialité pharmaceutique), qui n'est plus protégé par un brevet
d'exploitation. Il est commercialisé sous dénomination commune
internationale(DCI) et/ou sous une dénomination spéciale (générique
de marque). En d'autres termes, les médicaments génériques sont des copies de
médicaments princeps tombés dans le domaine public, contenant la même quantité
des principes actifs et présentés sous la même forme pharmaceutique. Ces
médicaments doivent être des équivalents thérapeutiques aux produits princeps
(et sont de ce fait interchangeables). Ils doivent en outre présenter un
avantage économique.
18. Médicament innovant : tout médicament qui a bénéficié de la première A.M:.M
(normalement un médicament breveté) sur base de la documentation présentée pour
établir son efficacité, sa sécurité et sa qualité (conformément aux normes en
vigueur à l'époque).
19. Médicaments multi-sources: médicaments équivalents du point de vue
pharmaceutique, mais pas nécessairement du point de thérapeutiques. Les
médicaments multi sources qui sont équivalents du point de vue
thérapeutique sont interchangeables.
20. Médicament Traditionnel Amélioré (MTA): tout remède traditionnel à base
des recettes traditionnellement connues préparées par le pharmacien en le
faisant subir des modifications afin d'améliorer la présentation, le goût, le
conditionnement et les modalités d'utilisation tout en conservant
l'efficacité.
21. Modification ou variation d'AMM: toute modification concernant le dossier
d'un médicament produit pharmaceutique ayant obtenu une AMM. On distingue les
modifications ou variations majeures et les modifications ou variations
mineures. Elle peut notamment concerner:
- la formule ;
- la présentation ;
- les indications thérapeutiques ;
- le site de fabrication ;
- 1nom d'une spécialité ou d'un générique de marque.
22. Pays d'origine: le pays dans lequel réside le titulaire de l’AMM ou dans
lequel est effectuée la libération de lot de la forme pharmaceutique du
médicament.
23. Produit cosmétique: toute substance ou préparation destinée à être mise en
contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment
l'épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les
organes génitaux externes, les dents, les muqueuses buccales en vue
exclusivement ou principalement de les nettoyer, les parfumer, les protéger, les
maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect ou en corriger les odeurs. Sont
comprises dans cette définition, les produits d'hygiène corporelle ainsi que les
produits de bien être. Sont qualifiés les produits d'hygiène
corporelle :
- les produits de nettoyage cutané dont la fonction est d'enlever ou de
neutraliser les salissures provenant de l´environnement ainsi que les
résidus des fonctions naturelles de la peau, notamment la
sudation et la desquamation ;
- les produits antiseptiques qui permettent de décontaminer la peau ;
- les produits préservant les propriétés de la peau, tels que les crèmes
protectrices et les crèmes de soin.
Sont dits produits de bien être, les produits cosmétiques qui sont destinés à
l'amélioration de 1'aspect ou du confort psychologique.
24. Produit pharmaceutique : tout médicament, réactif biologique, produit
chimique officinal, produit galénique y compris le produit cosmétique, denrées
alimentaires destinée à une alimentation
particulière, objet de pansement ou tout autre produit nécessaire à la médecine
humaine ou vétérinaire.
25.Produit de Santé: produit participant à l'obtention ou au
maintien d'un état de complet bienêtre physique, mental et social.
26. Représentant local : toute personne morale ou physique (pharmacien) dument
mandatée par une firme pharmaceutique étrangère ou installée en République
Démocratique du Congo (RDC).
27. Spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l'avance, mis sur le
marché ou distribué comme échantillon médical sous une dénomination spéciale et
sous un conditionnement particulier; ayant obtenu l'AMM du pays d'origine.
Pour la dénomination d'une spécialité, le fabricant peut donner n'importe quel
nom sauf:
- le nom qui frise l'immoralité;
- le nom employé dans le langage courant pour désigner les drogues ;
- le nom se rapprochant d'un nom de spécialité déjà connue;
- le nom d'organe ou de maladie ou d'une action thérapeutique avec lequel le
produit proposé n'a pas de rapport.
Sur ce document, doivent figurer entre autres, le nom du produit, la forme
galénique, la formule donnant les quantités par dose unitaire, la durée de
conservation et étiquetage, l'indication, les conditions de stockage et les
caractéristiques du conditionnement
*Variation majeure: toute modification ou variation de nature à entraîner un
changement dans la qualité, la sécurité, et/ou l'efficacité approuvée du
produit pharmaceutique. D'autre part, une modification majeure ne porte pas
uniquement sur une notion pharmaceutique, mais peut toucher la clinique.
* Variation mineure : toute modification ou variation dont la nature n'affecte
pas la qualité, la sécurité, ni l'efficacité approuvée du produit
pharmaceutique.
28. Titulaire de l'AMM : toute personne physique ou morale bénéficiaire d'une
AMM d'un produit pharmaceutique.
Chapitre II; Champ d'application
Article 2
Le présent Arrêté s'applique à tous les médicaments, produits
pharmaceutiques, produits cosmétiques, dispositifs médicaux, compléments
alimentaires, denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière,
médicaments traditionnels améliorés, les vaccins et autres produits
biologiques, destinés à être distribués en République Démocratique du Congo,
que ce soit à titre gratuit ou onéreux. Il concerne la demande d'autorisation
de mise sur le marché, l'évaluation et la mise sur le marché desdits produits.
Chapitre Ill: Dispositions règlementaires
Section I : Dispositions générales
Article 3
Aucun médicament, aucun produit pharmaceutique et tout autre produit concerné
dans le champ d'action du présent Arrêté, importé ou fabriqué localement ne
peut être commercialisé, ni distribué, ni
utilisé, ni consommé en République Démocratique du Congo s'il n'a pas été
préalablement homologué et n'a pas bénéficié d'une Autorisation de Mise sur le
Marché (AMM) délivrée par la Direction de la Pharmacie et du Médicament du
Ministère de la Santé Publique.
Article 4
Les dons en médicaments et autres produits pharmaceutiques peuvent
être exemptés d'une autorisation préalable de mise sur le marché à condition
qu'ils ne soient pas destinés à la commercialisation ou à une distribution
onéreuse.
Section II: De la demande de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'un produit
pharmaceutique
Article 5
Le site de fabrication du produit pharmaceutique pour lequel on sollicite
l'AMM, doit avoir fait l'objet d'inspection en BPF et être agréé par la DPM
avant la soumission de toute demande d'AMM.
Une dérogation peut être accordée pour les produits pharmaceutiques provenant
des sites de fabrication situés dans les pays à forte réglementation
pharmaceutique (autorisés référents sélectionnées par la DPM) et détenant des
certificats de conformité en BPF valides délivrés par leurs autorités
compétentes.
Article 6
La demande écrite, accompagnée d'un formulaire ad-hoc dûment rempli et
signé par un pharmacien autorisé à exercer en République Démocratique du Congo,
d'un dossier technique dans lequel le prix grossiste hors taxe doit être
indiqué, ainsi que les échantillons modèle vente du produit à homologuer, est
adressée au directeur Chef des services de la Direction de la Pharmacie et du
Médicament. (annexe 1)
Article 7
Le dossier de demande d'AMM d'un médicament, doit être présenté sous
format CTD (Document Technique Commun) en dur et en électronique.
Le contenu et la présentation dudit dossier doit respecter la ligne directrice
élaborée à cette fin par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (annexe
2).
Article 8
Les dossiers de demande d'AMM pour les vaccins, les produits biologiques, les
dispositifs médicaux, les médicaments à base des plantes (MTA), les cosmétiques
ainsi que les compléments alimentaires doivent être présentés en respectant
leurs lignes directrices respectives élaborées par la Direction de la Pharmacie
et du Médicament (annexe 3, annexe 4, annexe 5, annexe 6, annexe 7).
Article 9
Chaque demande d'AMM est enregistrée avec un numéro d'ordre de réception qui lui
sera propre. A cette étape de recevabilité, la DPM s'assure que toutes les
informations exigées pour une demande d'AMM sont incluses dans le dossier.
Article 10
Ne sont pas concernés par l'article 3 de cet arrêté, les médicaments préparés
par le pharmacien dans son officine et délivrés par lui au détail et sans
publicité.
Article 11
Une dérogation est accordée aux produits à utiliser dans le traitement des
maladies dites orphelines et à ceux faisant l'objet des essais-cliniques.
Article 12
La langue officielle de la soumission d'une demande d'AMM est le français.
Section III: Du traitement de la demande de l'Autorisation.de Mise sur le Marché
(AMM)
Article 13
Le dossier de demande de l'AMM subit un traitement administratif par le service
en charge de l'homologation de la DPM à l'aide d'une fiche ad hoc.
Un accusé de réception/une attestation de dépôt de dossier complet
est délivrée au demandeur immédiatement lorsque ledit dossier est jugé recevable
(voir modèle en annexe 8).
Article 14
Les dossiers de demande d'AMM jugés recevables sont évalués par les experts de
la DPM et ceux de l'extérieur, tous désignés par le Ministre de la Santé
Publique sur proposition du Directeur de la DPM.
Article 15
Les rapports d'évaluation des dossiers de demande d'AMM sont présentés par les
évaluateurs devant les membres de la commission d'homologation, désignés par
le Ministre de la Santé Publique sur proposition du Directeur de la DPM,
lors d'une cession. La participation des experts externes à une session donnée
dépend du dossier et de la matière à traiter.
Ne peut être admis à siéger à la commission que tout membre ayant signé le
document de la déclaration de conflit d'intérêt.
Article 16
La durée de traitement des dossiers de demande d'AMM à la commission
d'homologation varie entre 90 et 180 jours. La durée normale d'une session
d'homologation est de 14 jours ouvrables.
Toutefois les produits pharmaceutiques à utiliser dans le cas des urgences,
des produits faisant l'objet-des essais cliniques, et d'autres cas jugés
nécessaires pour l'intérêt de la santé publique, bénéficieront d'une procédure
de traitement rapide.
Article 17
Tous les frais d'analyses du produit au laboratoire, d'observation et de suivi
clinique ou tout autre examen estimé nécessaire par la Commission d'homologation
sont à charge du demandeur d'AMM.
Section IV : De l'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Article 18
L'AMM du produit pharmaceutique ou autre produit de santé est signée et délivrée
exclusivement par le Directeur-chef des Services de la DPM, après avis favorable
de la commission d'homologation et réception des preuves de payement de la taxe
d'AMM.
Article 19
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par forme pharmaceutique, par
conditionnement et par dosage.
Article 20
La validité de l'AMM accordée au produit
pharmaceutique ou autre produit de santé est quinquennale (de cinq ans)
renouvelable. Dans ce cas, le renouvellement de la validité de
1'AMM permet à la DPM de réévaluer le nouveau dossier.
Article 21
La DPM peut, à titre exceptionnel, octroyer une Autorisation Temporaire
d'Utilisation (ATU) à un médicament avant sa commercialisation pour une durée
limitée d'un an (renouvelable) dans les cas ci-après:
- médicaments destinés à traiter les maladies graves ou rares en l'absence
d'un autre traitement reconnu
et qui sont prescrits par des spécialistes ;
-médicaments faisant l'objet des essais cliniques;
- médicaments à utiliser en cas des urgences.
Article22
L'AMM du produit pharmaceutique est accordée au pharmacien pour le compte d'un
fabricant, d'un distributeur ou d'un exploitant.
Article23
Pour les firmes pharmaceutiques et sociétés se trouvant à l'extérieur de la
RDC, le droit à 1'AMM est conditionné par 1'existence effective d'une
représentation locale.
Section V : Du renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché(AMM)
Article 24
La demande de renouvellement de l'AMM d'un produit pharmaceutique ou autre
produit de santé est introduite trois mois avant l'échéance de l'ancienne AMM.
Article25
La demande écrite de renouvellement de l'AMM doit s'accompagner d'un formulaire
ad-hoc dûment rempli et signé par un pharmacien autorisé à exercer en
République Démocratique du Congo, d’un dossier technique avec les
éléments nouveaux approuvés par la DPM ainsi que des échantillons modèle de
vente. Elle est adressée au Directeur-chef des Services de la Direction de la
Pharmacie et du Médicament.
Article 26
Le renouvellement de l'AMM ne porte que sur les éléments ayant prévalus
à l'obtention de l'ancienne AMM et le cas échéant, sur les éléments post AMM
déposés et approuvés.
Section VI : Du refus, de la suspension, du retrait, de l'annulation et de la
caducité de 1'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Article 27
La DPM peut refuser d'octroyer l'AMM d'un produit pharmaceutique ou autre
produit de santé dans les cas ci-après :
- le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable ou maintenu,
- l'effet thérapeutique du médicament n'est pas suffisamment démontré,
- le médicament n'a pas exactement la composition qualitative et quantitative
déclarée,
-les informations et les documents accompagnant la demande ne sont pas conformes
aux dispositions énoncées à la section II, du présent Arrêté.
Article28
La DPM peut suspendre ou retirer une AMM dans les cas suivants :
- Le rapport émis par le service de la pharmacovigilance, sur la toxicité
avérée du produit, la non
efficacité du produit (le rapport bénéfice/risque n'est plus maintenu); -
- La composition quantitative ou qualitative n'est plus conforme à celle
autorisée dans l'AMM ;
- Le fabriquant ne respecte pas les conditions énoncées dans le dossier de 1
'AMM ; ne respecte pas l'information contenue dans le dossier;
- Le produit est retiré du marché par les autorités référents (à forte
réglementation pharmaceutique) pour une raison autre que commerciale.
Article 29
La décision interdisant ou suspendant la délivrance d'un produit pharmaceutique
entraîne de plein droit, la radiation ou la suspension de son autorisation de
mise sur le marché. Les préparations qui contiennent le(s) principe(s) actif(s)
et/ou le(s) excipient(s) incriminés subissent le même sort.
Article30
L'annulation de 1'AMM doit intervenir dans un délai d'un mois si elle est
demandée par le titulaire de l'AMM; le médicament dont l'AMM est annulée doit
être retiré du marché dans un délai de six mois si sa consommation ne présente
pas de danger pour la santé publique.
Article 31
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit
pharmaceutique n'assure plus depuis 24 mois l'approvisionnement du marché, il
doit motiver et aviser la DPM qui statue sur le maintien ou non de l'AMM.
Article 32
L'AMM devient caduque après annulation, retrait, échéance de sa validité.
Le départ ou la démission du pharmacien responsable n'entraîne pas la caducité
de l'AMM.
Section VII: Des modifications/Variations :
Article 33
Le demandeur de l'AMM ou le titulaire de l'AMM est tenu de transmettre à la DPM,
tout élément nouveau pouvant entraîner une modification ou un complément
d'informations aux éléments du dossier.
Article 34
Toute modification des données du dossier qui a conduit à 1'AMM,
devra se faire conformément à la ligne directrice sur les variations en annexe
(annexe 9).
Section VIII: De l'information et des inscriptions obligatoires sur le
conditionnement du produit
Article 35
L'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut du conditionnement
primaire doit être rédigé dans la langue officielle de la République
Démocratique du Congo et comporter les informations suivantes:
- le nom du produit suivi de la dénomination commune internationale (DCI);
- la composition qualitative et quantitative en principes actifs en DCI ;
- la forme pharmaceutique et le contenu ;
- le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit, le nom et
1'adresse du fabricant, si différents ;
- la mention ”échantillon médical gratuit, ne peut être vendu”, pour les
échantillons médicaux ;
- l'indication thérapeutique, pour les médicaments non soumis à une
prescription;
- la classification en matière de délivrance de médicament mentionnée dans
l'AMM;
- la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire.
Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou
d'un collyre, tous les excipients doivent être qualitativement et
quantitativement mentionnés ;
- le mode et la voie d'administration;
- la mention « ne pas laisser à la portée des enfants » ou toute autre mention
reconnue comparable;
- une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le produit;
- le numéro de lot de fabrication ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption;
- les précautions particulières à prendre pour l'élimination des
produits non utilisés ou déchets de ces produits.
- Pour une ampoule injectable, les mentions pertinentes suivantes doivent être
indiquées: le nom du produit ; la DCI ; le dosage ; le volume ; le mode et la
voie d'administration ; le numéro de lot et la date de péremption.
Article 36
Le nom commercial du produit ne doit pas avoir de connotation prêtant à
confusion avec une spécialité existante, ni inciter à l'immoralité ou à
l'automédication.
Article 37
Toute information fournie sur l'emballage du produit, l'étiquette, la notice,
le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ainsi que le matériel de
publicité doit être véridique et conforme à l'information figurant dans l'AMM.
Article 38
Les informations mentionnées sur l'emballage extérieur, le conditionnement
primaire, l'étiquette, doivent être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles.
Article 39
A l'exception des produits cosmétiques, des denrées alimentaires destinées à une
alimentation particulière, des produits destinés à être administrés chez les
nouveaux nés, les nourrissons et les enfants ; le reste des produits
pharmaceutiques repris à l'article 2 du présent arrêté ne doivent
comporter-aucune image ni phrase à caractère publicitaire si ce n'est d'image
de (s) ustensile(s) facilitant l'utilisation sur leurs conditionnements
primaires et ou secondaires
Section IX : Du format de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Article 40
L'AMM du produit pharmaceutique ou autres produits de santé sera délivrée sous
les formats tels que décrits en annexe (10)
Section X : De la surveillance post marketing
Article 41
Le détenteur ou titulaire de l'AMM d'un produit pharmaceutique a l'obligation de
suivre et de signaler à la DPM, les effets indésirables rapportés à la suite de
l'utilisation de son produit.
Article 42
La DPM à travers les actions de contrôle et d'inspection peut inspecter les
lieux de fabrication, de conditionnement, de reconditionnement et de vente, et
peut prélever des produits en vue de vérifier leur conformité.
Elle gère également le dispositif de surveillance des effets indésirables.
En fonction des résultats de l'évaluation de son impact
sur la santé publique, la DPM prend une décision qui peut conduire à une
inspection, à des contrôles aux laboratoires, où encore à un retrait total ou
partiel du marché voire à une éventuelle interdiction.
Article 43
Pour remplir ses missions, la DPM s'appuie notamment sur la commission
de pharmacovigilance qui regroupe des experts pluridisciplinaires.
Les frais d'étude ou d'enquête à réaliser sur un produit par la commission de
pharmacovigilance sont à charge du fabricant ou de l'exploitant.
Article 44
Les professionnels de santé ont l'obligation de déclarer auprès des centres
régionaux de pharmacovigilance, tout effet indésirable grave et tout effet
indésirable paraissant revêtir un caractère de gravité consécutif à
l'utilisation d'un produit pharmaceutique ou autre produit de santé.
Section XI: Dispositions finales
Article 45
Les infractions aux dispositions du présent Arrêté sont punies des peines
prévues par l'Ordonnance n°27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 sur l'exercice de la
pharmacie, spécialement en son article 64.
Article 46
Toutes dispositions contraires au présent Arrêté sont abrogées.
Article 47
Le Secrétaire général à la Santé est chargé de l'exécution du présent Arrêté qui
entre en vigueur à la date de sa signature.
Fait à Kinshasa, le 28 septembre 2015